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遼寧成大生物“十五價HPV疫苗”獲批臨床試驗

發布時間:2022-04-30  來源:生物醫藥技術發展與產業化處

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  近日,遼寧成大生物股份有限公司開發的重組十五價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》(通知書編號:2022LP00449),獲批開展臨床試驗。 

  宮頸癌是女性第二大惡性腫瘤,人乳頭瘤病毒(HPV)與宮頸癌具有直接相關性,HPV持續感染被認為是宮頸癌發生的前提,HPV疫苗仍為目前最有效預防宮頸癌的手段。 

  十五價HPV疫苗是目前全球范圍內獲批開展臨床試驗的最高價型HPV疫苗。研發階段經過篩選目標血清型優勢基因序列,構建了目標血清型的工程菌株,并開發建立了相關生產工藝,如成功上市,不僅可以預防國際癌癥研究署(IARC)公布的全部高危亞型(12)HPV病毒持續感染及由此引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌及CIN1/2/3、宮頸原位腺癌、VIN2/3VaIN2/3AIN1/2/3HPV6/11亞型引起的尖銳濕疣等相關疾病,還具有對部分可疑高危亞型(可能具有致癌性)的保護效果,對宮頸癌的預防效果可達到96%以上。 

  近年來,遼寧成大生物牽頭組建了“遼寧省新型疫苗專業技術創新中心”和“遼寧成大新型肺炎疫苗產學研聯盟”,遼寧省科技廳通過實施“揭榜掛帥”等科技計劃項目,不斷加大對遼寧成大生物的支持力度,為該疫苗的研發提供了強有力的支撐。

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